当前位置:

2019年执业药师《药事管理与法规》考前冲刺题

发表时间:2019/10/22 10:32:47 来源:互联网 点击关注微信:关注中大网校微信

关注考前冲刺预测套题:2019年执业药师考试考前预测题

1[.单选题]根据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)规定,用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后()。

A.至少五年

B.至少十年

C.最多五年

D.最多十年

[答案]A

[解析]用于注册申报材料的研究档案保存期应当在药物上市后至少五年;选项A当选。

2[.单选题]根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》又进一步改革临床试验管理,下列说法错误的是()。

A.对临床试验机构资格认定实行备案管理

B.受理临床试验申请后一定期限内,药监部门未给出否定或质疑意见即?#28216;?#21516;意

C.临床试验主要研究者应具有中级职称,参加过5个以上临床试验

D.注册申请人可?#30422;?#31532;三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证

[答案]C

[解析]临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验;选项C错误当选。

3[.单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015)44号),新药是指()。

A.与原研药品质量?#22303;?#25928;一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

[答案]C

[解析]新药(创新药)申请是未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请;选项C当选。

4[.单选题]根据《药品注册管理办法》下列药品批准文号格式符合规定的是()。

A.国卫药注字K20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H201300085

[答案]B

[解析]药品批准文号的格式国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;选项B当选。

5[.单选题]生产企业生产药品所使用原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发()。

A.药品合格证书

B.中药保护?#20998;?#35777;书

C.新药证书

D.药品批准文号

[答案]D

[解析]生产药品所使用的原料药必须具有国药监部门核发的:药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;选项D当选。

6[.单选题]国药监部门核发的药品批准文号?#34892;?#26399;()。

A.6个月

B.1年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]国药监部门核发的药品批准文号?#34892;?#26399;为5年。届满需要继续,应在?#34892;?#26399;届满前6个月申请再次注册;选项D当选。

7[.单选题]药品批准文号中字母S代表的是()。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品?#32844;?#35013;

[答案]C

[解析]国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品?#32844;?#35013;;选项C当选。

8[.单选题]下列关于新药监测期的说法,错误的是()。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.药品生产企业生产的新药?#20998;?#30340;监测期不超过3年

C.在监测期内,不批?#35745;?#20182;企业进口或者出口

D.设立新药监测期的目的是保护公众健康

[答案]B

[解析]新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况?#33539;ǎ?#33258;新药批准生产之曰起计算,最长不?#36152;?#36807;5年;选项B错误当选。

9[.单选题]根据《中国上市药品目?#25216;?#35268;定,治疗等效性评价代码说法错误的是()。

A.TE代码的首字母A或B?#30452;?#20195;表两个类别

B.TE代码可根据研究和认识水平的变化,进行变更和调整

C.目?#25216;?#25910;录的独家药品必须标识TE代码

D.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品暂不标识TE代码

[答案]C

[解析]目?#25216;?#25910;录的独家药品暂不标识TE代码;选项C错误当选。

10[.单选题]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》,在药品生产企业应当具备的条件中,不包括()

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团?#21360;?#20202;器和设备

D.经过批准的生产工艺规程

[答案]C

[解析]药品生产企业,为保证生产质量管理的基本要求,必须配备所需的?#35797;矗?#33267;少包括:(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件;选项C不包括当选。

11[.单选题]根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列?#20998;?#21487;以委?#23633;?#24037;的是()。

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇?#39038;?#21407;料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

[答案]A

[解析]不得委托生产:①麻醉药品;②精神药品;③药?#38450;?#26131;制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品(白蛋白注射液);⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂(清开灵注射液)和原料药(阿奇?#39038;?#21407;料药);选项A当选。

12[.单选题]药品经营企业发?#21046;?#32463;营的药品存在较大的安全隐患,应当采取的措施不包括()。

A.采取紧急的控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

[答案]A

[解析]药品经营企业、使用单位发?#21046;?#32463;营、使用的药品存在安全隐患的:①应当立即停止销售或者使用该药品;②通知药品生产企业或者供货商;③并向药品监督管理部门报告;选项A不包括当选。

13[.单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门调查评估,?#33539;?#19993;药品生产企业的某一药品存在安全隐患,责令召回药品,?#26800;?#35813;药品召回的责任主体是()。

A.甲医疗机构

B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

[答案]B

[解析]药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体;选项B当选。

14[.单选题]根据《药品召回管理办法?#33539;?#21487;能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗检验机构

[答案]A

[解析]药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体;选项A当选。

最新资讯:

2019年执业药师各省市准考证打印时间及入口

执业药师轻松备考,考霸计划课程免费试听

(责任编辑:hbz)

2页,当前第1页  第一页  前一页  下一页
最近更新 考试动态 更多>

近期直播

免费章节课

课程推荐

      • 执业药师

        [VIP考霸特训班]

        5大模块 准题库高端资料 研发资料

        1880

        了解课程

        496人正在学习

      • 执业药师

        [考霸特训班]

        5大模块 准题库高端资料 研发资料

        780

        了解课程

        615人正在学习

      • 执业药师

        [考霸通关班]

        5大模块 准题库高端资料 研发资料

        680

        了解课程

        682人正在学习

      • 执业药师

        [考霸精品班]

        2大模块 准题库自主模块 校方服务

        380

        了解课程

        682人正在学习

      各地资讯
      辛巴达的黄金之旅试玩
      李逵劈鱼口诀 手机南昌麻将 江苏时时彩开奖结果 头条巴士赚钱 捕鱼达人怎么玩 飞鱼彩票8选3 快三大小单双稳赚技巧犯法吗 重庆时时开奖号码开奖记录 360时时彩走势图 白小姐特马玄机图 广东时时彩首页 时时彩包胆计划重庆 三肖六码图片怎么看 11选5免费计划软件手机版 爱上捕鱼平台 重庆快乐十分开奖结果